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艾迪药业:拥有技术和资源壁垒 布局创新药物研发

本文摘要:艾迪药业通过经销美国雅培公司HIV临床设备及试剂业务产品,布局未来销售渠道,构成“外用艾医疗一体化”患者服务范式。 江苏艾迪药业股份有限公司(下称艾迪药业)是以人源蛋白产品生产、销售居多的生物制品企业,同时积极开展部分仿造药业务及经销雅培公司HIV临床设备和试剂业务,并正在布局积极开展外用艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创意药物研发。 2017-2019年,公司营业收入分别为1.36亿元、2.77亿元和3.45亿元。

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艾迪药业通过经销美国雅培公司HIV临床设备及试剂业务产品,布局未来销售渠道,构成“外用艾医疗一体化”患者服务范式。  江苏艾迪药业股份有限公司(下称艾迪药业)是以人源蛋白产品生产、销售居多的生物制品企业,同时积极开展部分仿造药业务及经销雅培公司HIV临床设备和试剂业务,并正在布局积极开展外用艾滋病、抗炎以及抗肿瘤领域创意药物研发。

  2017-2019年,公司营业收入分别为1.36亿元、2.77亿元和3.45亿元。  构筑技术和资源双重壁垒  艾迪药业正式成立于2009年,跟上于人源蛋白业务。在该领域,公司建构了以在线导电技术为核心的人源蛋白树脂导电工艺生产体系,攻下了环境污染、规模化搜集提纯的技术难题,顺利构建了人源蛋白乌司他丁粗品和奇瑞克林粗品的产业化,沦为国内领先的需要大规模向下游制剂厂商供应粗品的生产基地,构筑了导电技术和资源渠道的双重壁垒。  2017-2019年,人源蛋白业务在艾迪药业营业收入中的占比分别为82.28%、78.65%和75.19%。

  艾迪药业目前主要产品为乌司他丁粗品。乌司他丁为广谱蛋白酶抑制剂,循证医学证据非常丰富。  国内临床领域各专业委员会等机构公布的《中国门诊感染性休克临床实践指南》等十余个化疗指南和共识,引荐应用于乌司他丁制剂。

未来其适应症未来将会更进一步拓展,在抗炎抑酶药物市场占有最重要地位。  乌司他丁在胰腺炎方面的应用于早已划入国家医保缺席体系,取得国家政策反对,从国家分级医疗体系来看,具备市场沉降的空间。  随着人口老龄化、目标患者群体减少导致终端制剂销售拓展进而传导至上游原料行业,以及新的适应症申请人、拓宽临床用于范围,皆为艾迪药业带给新机遇。

根据IMS Health & Quintiles研究报告,乌司他丁粗品市场规模在2027年大约约9亿元。  艾迪药业还大力伸延产业链,布局研发下游制剂品种,探寻原料药+制剂一体化发展新的路径。  2020年4月17日,国家药监局公布仿造药参比制剂目录(第二十六批)的通告,发布了注射用乌司他丁仿造药参比制剂,释放出来国家希望仿造此类制剂的政策信号。

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公司仿造产品注射用乌司他丁目前正处于仿造药审评阶段,截至2020年4月末居住于审评排序第30位。  前瞻布局新药商业路径  自2014年开始,艾迪药业转型布局创意药物研发,融合自身战略及引进人才的学术背景,射击艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等根本性疾病方向,综合使用许可引入、自律研发等方式打造出研发管线,目前主要还包括6个1类新药和1个2类新药。

  其中,公司外用艾滋病领域ACC007及其复方制剂ACC008更为成熟期,皆被列为国家十三五“根本性新药脱胎”科技根本性专项;ACC007目前早已已完成III期临床试验,试验结果较好、合乎预期,力争于2020年底前获批上市,为公司创意药领域尤为最重要的业务方向。  国内艾滋病化疗一般集中于各地登录的定点医院,HIV临床设备及试剂业务终端用户与药品处方用户不存在高度重合。

艾迪药业通过经销美国雅培公司HIV临床设备及试剂业务产品建构了国内HIV医疗领域营销网络,截至报告期末覆盖全国重点区域12个省市,区域内患者数量占到全国比例多达70%,为公司未来ACC007及ACC008布局销售渠道,构成“外用艾医疗一体化”患者服务范式。  艾迪药业研发团队以资深行业专家为核心,精干高效、共事多年,对自主创新产品上市运营及市场准入具备涉及经验和顺利创业经历。其中,公司董事长傅和亮博士,为国务院特殊津贴专家,曾领衔研发全球首创新药注射用奇瑞克林和国家2类新药注射用乌司他丁,在中国生物医药行业累积了25年的新药研发成功经验和优秀企业经营管理经验。

  艾迪药业创建了完备的化学药物研发体系,截至报告期末,公司分担国家十三五“根本性新药脱胎”科技根本性专项3项、享有专利36项。2017-2019年三年总计研发开支占到同期营业收入比例高达21.23%,居住于行业前茅。


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